云顶新耀授权合作伙伴辉瑞公布ELEVATE试验的关键性研究结果,显示Etrasimod有望成为治疗溃疡性结肠炎的Best-in-Class药物

上海2022年5月24日 /美通社/ -- 云顶新耀(HKEX 1952.HK)的授权合作伙伴辉瑞公司(纽约证券交易所股票代码:PFE)在2022年美国消化疾病周(DDW)上公布了ELEVATE UC 3期注册试验中两项关键性研究的详细结果,研究评估了选择性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂etrasimod每日一次口服治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的效果。

这两项3期、多中心、随机、安慰剂对照研究都达到了所有主要终点和关键次要终点,且etrasimod显示出与既往研究一致的安全性。在为期52周的ELEVATE UC 52研究中,第12周时,接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为27.0%,而接受安慰剂对照的患者为7.4%(相差19.8%,P=˂.001);第52周时,接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为32.1%,而接受安慰剂对照的患者为6.7%(相差25.4%,P=˂.001)。在为期12周的ELEVATE UC 12研究中,接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为24.8%,而接受安慰剂治疗的患者为15.2%(相差9.7%,P=.0264)。

为期52周的ELEVATE UC 52研究采用了高度模拟真实世界的持续治疗的临床设计。ELEVATE UC 52的所有关键次要终点都取得了统计学显著性改善,包括在第12周和第52周时的内窥镜改善、症状缓解和粘膜愈合,以及第52周时的无皮质类固醇缓解和持续临床缓解。ELEVATE UC 12研究在第12周时也达到了所有关键次要终点,包括内窥镜改善、症状缓解和粘膜愈合。

在这两项研究的治疗组中,治疗中出现的不良事件(AE,包括严重AE)类似。截至第52周,etrasimod治疗组中发生率为3%及以上且高于安慰剂治疗组的最常见治疗中出现的不良事件为头痛、UC加重、COVID-19感染、头晕、发热、关节痛、腹痛和恶心。没有报告心动过缓或房室阻滞的严重不良事件。

Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司开发,辉瑞于近期完成了对Arena Pharmaceuticals的收购,而云顶新耀于2017年从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化etrasimod的独家权利。云顶新耀正在亚洲进行etrasimod治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的3期临床研究,预计将于2023年完成入组。

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示:“我们的合作伙伴开展的ELEVATE UC 3期项目的详细结果进一步证明了etrasimod有望成为best-in-class疗法,这增强了我们对在亚洲开展的临床研究的信心,我们希望亚洲的试验也能取得类似的积极结果。”

ELEVATE UC 52和UC 12的数据预期将用于监管申请,辉瑞预计将于今年晚些时候开始进行监管申报。有关这些研究的更多信息可访问www.clinicaltrials.gov,注册编号为NCT03945188、NCT03996369和NCT03950232。

关于Etrasimod

Etrasimod 是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,与S1P受体1、4和5结合,正在研究将其用于治疗一系列免疫炎症性疾病,包括溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、特应性皮炎、嗜酸细胞性食管炎和斑秃。

关于ELEVATE UC 52ELEVATE UC 12

ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是ELEVATE UC 3期注册项目中的关键性试验。

ELEVATE UC 52是一项采用持续治疗设计的随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估每日一次服用2mg etrasimod在12周和52周治疗后的安全性和达到临床缓解的疗效。在这项为期52周的研究中,从任一治疗组中退出的所有患者都按无应答者计。主要终点基于 3 个子项的改良梅奥评分(MMS)。关键次要指标包括第12周和第 52 周时的内窥镜改善、症状缓解和粘膜愈合情况以及第52周时的无皮质类固醇缓解和持续临床缓解。

ELEVATE UC 12是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估中重度活动性溃疡性结肠炎患者每日一次服用2mg etrasimod的疗效和安全性。该试验的主要目的是评估etrasimod在12周治疗后的安全性和达到临床缓解的疗效,评估基于FDA要求的3个子项的改良梅奥评分。关键次要指标包括内窥镜改善、症状缓解和粘膜愈合情况。

这两项试验中62.6%接受etrasimod治疗的患者,以及ELEVATE UC 52中61.8%和ELEVATE UC 12中62.9%接受安慰剂治疗的患者之前从未接受过生物制剂或JAK抑制剂治疗。

关于溃疡性结肠炎

溃疡性结肠炎是一种慢性、通常使人衰弱的炎症性肠病[i],全球患病率较高,北美和欧洲估计有 380 万人患有此病[ii],中国和亚太地区的发病率正呈逐年上升的趋势,中国的发病率已超过11.6/10万人。该病症状可能包括慢性腹泻伴血液和黏液、腹痛和里急后重[iii],,其可对患者工作、家庭和社会活动产生显著影响[iv]

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造11款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息,请访问公司网站:www.everestmedicines.com

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[i] Crohn's and Colitis Foundation. What is Ulcerative Colitis. 参见: What is Ulcerative Colitis? | Crohn's & Colitis Foundation (crohnscolitisfoundation.org).  2022年4月26日访问。

[ii] Seyedian, SS.  A review of the diagnosis, prevention, and treatment methods of inflammatory bowel disease.  J Med Life. 2019;12(2):113-122.参见:A review of the diagnosis, prevention, and treatment methods of inflammatory bowel disease - PMC (nih.gov)。2022年4月26日访问。

[iii] Hanauer SB.Inflammatory bowel disease.N Engl J Med.1996;334(13):841-8.参见:Inflammatory Bowel Disease | NEJM。2022年4月26日访问。

[iv] Irvine EJ.Quality of Life of Patients with Ulcerative Colitis: Past, Present, and Future.Inflammatory Bowel Diseases.2008;14(4):554-563.参见:Quality of life of patients with ulcerative colitis:Past, present, and future | Inflammatory Bowel Diseases | Oxford Academic (openathens.net)。2022年4月26日访问。

 

 

 

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